由企業(yè)工商注冊所在地的藥監(jiān)分局受理。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)按照本程序合并辦理。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責(zé)人、注冊地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理。對于合并辦理程序，應(yīng)提交合并后所需相關(guān)材料。企業(yè)變更注冊地址應(yīng)向擬變更后工商注冊所在地的市藥監(jiān)局分局申請。

　　注：根據(jù)《行政許可法》第五十條規(guī)定，被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期屆滿三十日前向作出行政許可決定的行政機關(guān)提出申請。

許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標(biāo)準》、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的要求準備后，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證程序受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》2份；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件和副本復(fù)印件2份；

3、《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件；

4、 換證情況說明及 原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料2份；

5、 申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

6、 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說明2份外還應(yīng)提交以下申請材料：