申請前的準(zhǔn)備工作及辦理?xiàng)l件
由企業(yè)注冊的經(jīng)營所在地市藥品監(jiān)督局分局受理
二、申請
（一）提交材料：
企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料（若變更內(nèi)容若涉及即時變更內(nèi)容的應(yīng)一并提供即時變更內(nèi)容要求的材料）：
1、《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項(xiàng)目變更申請表》，示范 (請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本復(fù)印件、副本原件及復(fù)印件；
3、工商《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件；
4、（1）變更注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）、倉庫地址的，還應(yīng)提交：
①注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件；變更倉庫地址的，同時提交儲存設(shè)備、設(shè)施目錄；
企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）；
②擬跨省增設(shè)倉庫企業(yè)，還需提交擬增設(shè)倉庫質(zhì)量驗(yàn)收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件以及倉庫存儲條件說明。
（2）變更經(jīng)營范圍的，還應(yīng)提交：
①擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件；
②儲存設(shè)備、設(shè)施目錄；
③變更經(jīng)營范圍同時需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》增加倉庫面積的，需提交倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）；
④變更經(jīng)營范圍同時需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》增加質(zhì)量管理人員的，需提交質(zhì)量管理人員的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷，增加經(jīng)營體外診斷試劑的應(yīng)同時提交執(zhí)業(yè)藥師、主管檢驗(yàn)師資格證書及聘書原件、復(fù)印件。企業(yè)還應(yīng)提交變更人員人事任免決定或董事會決議；
⑤增加經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)還應(yīng)提交：a.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；b.營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
5、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
6、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。
（二）注意事項(xiàng)：
1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3、企業(yè)提交的《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項(xiàng)目變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4、《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項(xiàng)目變更申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，“企業(yè)名稱”應(yīng)與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；
5、《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件與原件相同。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
6、房屋產(chǎn)權(quán)證明、房屋租賃證明應(yīng)有效。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
7、企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，應(yīng)核對企業(yè)申報的庫房地址是否與其企業(yè)法人《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》標(biāo)示庫房地址一致；
8、產(chǎn)品注冊證是否與增加的經(jīng)營品種一致，是否在有效期內(nèi)；
9、核實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否有已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形；
10、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
三、申請人需要參與的工作
配合現(xiàn)場審核及現(xiàn)場檢查工作
四、辦理結(jié)果
（一）結(jié)果形式：
申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本，憑《受理通知書》發(fā)放新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和變更副本或《不予行政許可決定書》；收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本
（二）注意事項(xiàng):
1、完成時限：自受理之日起20個工作日（不含送達(dá)時間）
2、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：本項(xiàng)目不收費(fèi)
五、便民提示
1、受理機(jī)構(gòu)：北京市藥品監(jiān)督管理局各分局
2、辦公地址：
3、乘車路線：
4、聯(lián)系電話：
5、監(jiān)督電話： |
